Directeur des Affaires Pharmaceutiques et Pharmacien Responsable - Paris,FR

Job description

Enchantés ! Nous sommes Galapagos, une biotech en recherche pharmaceutique dynamique et en pleine expansion, avec des bureaux en Belgique (Mechelen), en France (La Défense, Romainville), aux Pays-Bas (Leiden) et aux Etats-Unis (Boston).

Notre métier ? Changer des vies ! Nous découvrons et développons des traitements qui améliorent la vie des patients, hors des sentiers battus. Chaque défi est pour nous une opportunité, et nous voulons réussir l’impossible. Nous avons besoin d’esprits vifs, capables d’initiatives, d’innovation et de coopération. Des idéalistes persévérants qui ont envie de repousser les frontières. Nous voulons les meilleurs. Nous vous voulons : les « make-it-happeners ».

 

Nous cherchons un Directeur des Affaires Pharmaceutiques et Pharmacien Responsable - Paris,FR

 

Votre mission :

Contribuer à la construction et à la mise en œuvre de la stratégie de Galapagos en France en s’assurant du développement du portefeuille produits, de l’obtention des AMM, de la qualité pharmaceutique des produits commercialisés dans le respect de la réglementation française et internationale et des procédures et normes de Galapagos.

Etre le garant de la responsabilité pharmaceutique de la filiale Galapagos France.

Votre rôle :

Garantir la responsabilité pharmaceutique de Galápagos en France

  • Participer à l’élaboration du programme de recherche et d’études
  • Gérer les rappels de lots éventuels
  • Garantir l’application de la loi Huriet, des BPL, BPC, et BPF pour les actions relatives aux essais cliniques
  • Etre responsable de la pharmacovigilance (déclarations obligatoires des effets indésirables, information sur les événements graves)
  • Signer les demandes nationales d’autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques
  • Assurer le contrôle de la publicité et de l’information et valider les documents promotionnels
  • Etre responsable de la gestion éventuelle des échantillons médicaux
  • Assurer la traçabilité des spécialités pharmaceutiques commercialisées
  • Veiller au respect des Bonnes Pratiques de Distribution BPD et de stockage des produits commercialisés
  • Organiser un système de qualité et des auto-inspections et audits des sous-traitants afin de garantir la qualité tout au long de la chaîne du médicament
  • S’assurer de la formation des personnes concernées (délégués médicaux etc)
  • S’assurer de la conformité à la Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments

Assurer les missions d’affaires réglementaires

  • Participer au développement des spécialités développées par Galapagos,
  • Obtenir et maintenir les enregistrements des produits
  • Valider les éléments de conditionnement des produits commercialisés
  • S’assurer de la qualité et de la conformité à la réglementation française des produits commercialisés en France
  • S’assurer de la qualité et de la conformité à la réglementation française de l’information sur les produits, transmise à tous les stades de sa commercialisation (promotion, distribution…)

Etre membre du comité de direction

Représenter Galapagos auprès des Autorités de Santé (ANSM, HAS, etc

Assurer les missions de compliance

  • Garantir l’application de la loi DMOS
  • Organiser la collecte des données pour le respect de la transparence des liens d’intérêt

Requirements

Votre profil :

Nous recherchons un candidat qui

  • Est titulaire d’un diplôme européen de pharmacien ou d’un diplôme reconnu d’un pays tiers
  • Parle couramment le français et l’anglais
  • Expérience de 10 ans dans une fonction équivalente

Vous avez de l’expérience avec la mise en place et le démarrage d’une nouvelle entité pharmaceutique en France. Vous avez l’esprit entreprenant, aimez travailler en équipe avec un état d’esprit positif de telle sorte que « we can make it happen » en France !

Et nous ?

Vous intégrerez une entreprise fantastique et en forte croissance. En tant que « make-it-happeners », vous aurez les moyens nécessaires pour réussir dans votre fonction. Chez Galapagos, nous recrutons les meilleurs, ceux et celles qui, par leur intégrité et l’excellence de leurs compétences interpersonnelles et organisationnelles, se distinguent de leurs pairs. Nos salariés sont la force de Galapagos, une équipe motivée, désireuse de maintenir Galapagos dans sa position de leader et enthousiastes à l’idée de faire des découvertes capitales. Galapagos offre un environnement dynamique et une rémunération attractive.

We are Galapagos : together we can make it happen…!